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VIVE


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Présentation de l'entreprise

Viveve, Inc., la filiale en propriété exclusive de Viveve Medical, Inc., est une société de soins intimes pour femmes basée à Englewood, Colorado. Viveve s'engage à proposer de nouvelles solutions pour améliorer le bien-être général et la qualité de vie des femmes. La société se concentre sur la commercialisation d'un dispositif médical révolutionnaire, non chirurgical et non ablatif qui remodèle le collagène et restaure le tissu vaginal. Le système Viveve® breveté au niveau international intègre la technologie de radiofréquence monopolaire refroidie par cryogène (CMRF) pour fournir uniformément un chauffage volumétrique tout en refroidissant doucement les tissus de surface pour générer une néocollagénèse en une seule séance en cabinet. Aux États-Unis, le système Viveve est autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation dans les procédures chirurgicales générales pour l'électrocoagulation et l'hémostase. Des approbations et autorisations réglementaires internationales ont été reçues pour la laxité vaginale et/ou l'amélioration des indications de la fonction sexuelle dans plus de 50 pays.

Viveve continue de faire progresser son programme de développement clinique dans l'incontinence urinaire d'effort (IUE). Comme indiqué en décembre 2020, les modifications approuvées par la FDA du protocole de l'essai pivot américain PURSUIT visent à renforcer l'étude globale et son potentiel à atteindre son critère d'évaluation principal d'efficacité. Les modifications apportées à l'étude, notamment une augmentation de la taille de l'essai et des critères de sélection des patients plus stricts, ont été le résultat des conseils du comité consultatif clinique de Viveve lors de l'examen des résultats positifs des études de faisabilité et précliniques de l'IUE de la société. Viveve a reçu l'approbation de la FDA pour sa demande d'exemption relative aux dispositifs d'investigation (IDE) pour mener l'essai PURSUIT multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé de manière fictive pour l'amélioration de l'IUE chez les femmes en juillet 2020 et l'approbation de la FDA de ses modifications demandées au protocole IDE comme rapporté le 10 décembre 2020. Le lancement de l'essai a été signalé le 21 janvier 2021 et le recrutement des sujets est en cours. S'ils sont positifs, les résultats de l'essai PURSUIT peuvent soutenir une nouvelle indication d'IUE aux États-Unis

IN THLe système Viveve offre un traitement en une seule séance pour générer du collagène et restaurer les tissus. Le TRAITEMENT VIVEVE bi-mode REFROIDIT ET PROTÈGE LA SURFACE TOUT EN CHAUFFANT LES TISSUS PLUS PROFONDS. Le traitement Viveve est à la fois sûr et efficace.

LES PRODUITS INCONTROL renforcent les muscles du plancher pelvien et calment le détrusor grâce à une électrostimulation brevetée avec des niveaux de stimulation élevés et faibles pour traiter l'incontinence urinaire et fécale. Attain est un appareil approuvé par la FDA.

Le Soin Viveve

Le TRAITEMENT VIVEVE EST FOURNI PAR LE SYSTÈME VIVEVE, un appareil de radiofréquence breveté refroidi par cryogène qui reconstruit le collagène naturel pour améliorer l'intégrité structurelle du vagin et soutenir l'urètre. Le système est conçu pour traiter les femmes qui souffrent d'incontinence urinaire – fuites d'urine en riant, en toussant, en éternuant ou en sautant ; dysfonction sexuelle et laxité vaginale - l'étirement et l'expansion du tissu vaginal après l'accouchement, avec l'âge ou en raison de changements hormonaux. Des études ont montré des résultats durables jusqu'à 12 mois.CE

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